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各國藥典對不溶性微粒的控制
1962年 澳大利亞 首次在靜脈輸液中發現微粒
1966年 美國 公開提出靜脈輸液的不溶性微粒
英國藥典 1973 收載不溶性微粒限度試驗法 電阻法
1993 增加光阻法檢查方法
1998 修訂為光阻法 改名為微粒污染檢查
2000 增加光阻法
2002 增加顯微計數為第二法
美國藥典
1975 100mL以上注射液 顯微鏡計數法
1995 增加光阻法 增訂小容量及無菌粉針劑
日本藥局方
1980 收載不溶性微粒檢查 顯微計數法
1995 首選光阻法
目前各國藥典
美國藥典USP38 通則《788》
英國藥典2017版 附錄XII A
歐洲藥典8.0版 附錄2.9.19
日本藥局方16版 通則6.07
中國藥典
1977 燈檢法 澄明度檢查 50um以上的粒子
1985 顯微計數法 100mL以上大容量注射劑 10um:50粒/mL 25um:5粒/mL
1990 10um:20粒/mL 25um:2粒/mL
2000 增加光阻法
增加100mL以下注射液 注射用無菌粉末、注射用濃溶液的限定
2005 光阻法 顯微計數法
10um:25 25um:3 (粒/mL) 10um:12 25um:2(粒/mL)
10um:6000 25um:600(粒/容器) 10um:3000 25um:300(粒/容器)
2010 增加注射用無菌原料藥的限定
普洛帝PLD-601 不溶性微粒檢查儀根據中國藥典研發設計,內置各國藥典標準,方便客戶調用資料。是產線微粒控制的良好伙伴。
潔凈室清潔擦拭產品的濕態發塵量(lpc)是潔凈室擦拭產品潔凈性能的關鍵指標之一,在要求高性能清潔擦拭,尤其是使用到液體、清潔劑清潔或在液體中做清潔時,濕態發塵量將直接影響到產品的質量,壽命等產品關鍵性能指標。但是目前潔凈室用中清潔擦拭用品濕態發塵量(lpc)的檢測方法主要依據美國國家環境協會的iest-rp-cc00
活塞桿—顧名思義,是支持活塞做功的連接部件,大部分應用在油缸、氣缸運動執行部件中,是一個運動頻繁、技術要求高的運動部件。以液壓油缸為例,由:缸筒、活塞桿(油缸桿)、活塞、端蓋幾部分組成。其加工質量的好壞直接影響整個產品的壽命和可靠性。活塞桿在制造過程中,有一步工藝,需要對活塞表面的清潔度進行檢測,如果表
英國普洛帝分析測試集團近日推出完全滿足工程機械行業液壓油的顆粒計數器檢測標準:NAS1638 、ISO4406、GB/T14039,它的雙激光窄光傳感器再創穩定性、長壽命、準確性新高。
英國普洛帝分析測試集團分析儀器事業部在倫敦和西安兩地向液體顆粒檢測行業發布其新一代升級技術,通過使用物聯網、數據分析、機器學習和AI技術,使用戶準確得到液體顆粒檢測數據,將檢測中的參數設定,校準標定,測試信息數據化、智慧化,最后達到快速,有效,個性化的的不同場景的創新應用。
不溶性微粒檢查儀對大輸液的顆粒管控,遵循中國藥典2020版附錄C0903不溶性微粒檢查法的不溶性微粒檢查,同時可以進行在線過程質量控制和產品評價。
驅動未來,智在必行,PULUODY ANDLYSIS & TESTING GROUP LTD.和2023西安青島先進技術創新成果交流展覽會一起綻放,將給您呈現最耀眼的流體監測技術和設備。2023年3月29日-3月31日,青島世界博覽城國際會展中心,我們期待與您相會!
PULUODY公司以提供液體顆粒檢測技術具有50余年的歷史,不斷推出各類高精度、高穩定性、長壽命的分析測試技術,全面滿足各領域的要求。其中,普洛帝液體顆粒監測技術第九代雙激光窄光檢測器可實現快速、準確測試,出眾的穩定性和準確性,是面向未來的多領域分析技術,是新一代顆粒檢測科研成果。
本清潔管控系統可以對各類液體的顆粒度、清潔度、污染物進行管理、控制、監測和分析;設備及零部件沖洗顆粒污染物的管控及測試,純凈溶液和超純水中不溶性微粒的管控及測試。
不同的化學品,顆粒管控的粒徑值不一樣,通過粒徑大小的管控,對原材料進行清潔度等級的區分。一般的化學品有2個級別的管控,0.1um和0.05um兩個級別,但電解液的顆粒管控卻沒有提出明確的粒徑管控。這個就會對電解液的清潔度標準造成影響。究竟管控多少微米的顆粒才是符合生產標準的?這個問題一直困擾著一些生產企業。就這個問題,筆者走訪了普洛帝測控研發技術總工郭工,郭工在顆粒管控行業有及其豐富的實操經驗,根據多年來的技術研發,他給出了中肯的回答:“電解液顆粒管控行業內有個默認的粒徑值,就是管控1um以上的顆粒,從而判定電解液的清潔度。國內的一些大型的蓄電池企業都用的這個標準,對于一些企業要求管控0.5um的顆粒,是極少企業的工藝要求。所以,對于大部分企業,對電解液的顆粒管控做到1um以上就可以了。不一定非要做到0.5um的顆粒管控。對于電解液這個特殊材質,1um以上的顆粒管控更加適合。”希望郭工的答復能夠給到一些持有疑問的人一些借鑒和參考。
電解液有生物質電解液和化學品的電解液,這里著重點是在化學品行業的電解液。電解液是蓄電池生產制造業的重要原材料,電解液的清潔度高低直接影響到蓄電池成品的質量,所以,對電解液的顆粒管控就顯得尤為重要。目前蓄電池行業對電解液的顆粒管控多是1um以上,隨著制造工藝要求的提高,有的企業對顆粒的管控下限延伸到0.5um的,這個指標對管控儀器的檢測精度就有更高的要求。流體測控專家----普洛帝測控技術經過多年的潛心研發,推出一款電解液顆粒管控專用儀器----PMT-2。這款儀器采用普洛帝第八代雙激光窄光技術,雙精密流量計量系統,是普洛帝精心打造的一款高性能、高性價比的儀器。目前PMT-2已經在國內多家蓄電池原材料制造企業得到應用,給電解液顆粒管控注入了新的活力。解決電解液顆粒管控問題,一定要用PMT-2電解液專用液體顆粒計數器。
鉛酸蓄電池正極活性物質是二氧化鉛,負極活性物質是海綿鉛,電解液是稀硫酸溶液。作用如下:其一,起到電化學反應的作用,電瓶放電時,電極板吸收電解液中的硫酸,釋放電能,沒有電解液,電瓶是不能放出電能的,電瓶充電時,電極板釋放出放電時吸收的硫酸,使電極板恢復到初始狀態;其二,起到導電的作用,電瓶的正負電極板是互相絕緣的,沒有電解液就不能形成電流回路,而電解液是由不導電的純蒸餾水加入硫酸配制成的,蒸餾水加入硫酸后就成了能導電的媒質,電瓶正負電極板之間才能夠在外電路掛上負載,形成完整的電流回路時,電流才能夠在電瓶內暢通,有電流通過電極板才能產生電化學反應,充電或放電。
在技術崗工作的多年來,一直都能靠自己專業的知識解決產線上的工藝問題。可這次的問題真是難倒我了。產線上硫酸銅液體的顆粒管控,怎么測都是不達標的。正在苦悶中,大學同學打來電話給我分享他們新購置了一臺測控硫酸銅的液體顆粒計數器。真是一個大好的消息。電話完畢,他給我推薦了普洛帝技術郭工的電話。我迫不及待地打通了郭工的電話,郭工耐心、專業地給我初步解答了我的疑問。并約好周一帶儀器來我單位現場檢測。
OPC-2300液體顆粒監測儀是卡爾德工控采用顆粒計數器提供者英國普洛帝分析測試集團公司的核心技術,嚴格按照英國普洛帝第七代雙激光窄光顆粒檢測技術,研制的一款在線液體顆粒計數器檢測設備,集結國際主流的標準和方法。 自來水廠、凈水廠、污水處理廠、酒廠、飲料廠、清洗機、檢測試驗臺等等,任何無人看護的現場,還是正在運轉的設備,需要連續的監測和及時的數據,都是PLD系列顆粒分析系統的經典應用場所,并成為生產線上的重要組成部分。
近日,英國普洛帝分析測試集團顆粒計數事業部(不溶性微粒)宣布推出其在藥品檢測方面的新型PLD-601系列不溶性微粒檢測儀及配套自動取樣系統(涵蓋試劑和耗材),PLD-601系列不溶性微粒檢測儀的推出是PULUODY落實其新品開發計劃的標志性里程碑,并且將公司液體顆粒檢測的應用延伸到生命科學和醫藥檢測領域。
傳統的普洛帝油液顆粒度分析儀管理(Equipment management)主要是指普洛帝油液顆粒度分析儀在役期間的運行維修管理,其出發點是普洛帝油液顆粒度分析儀可靠性的角度出發,具有為保障普洛帝油液顆粒度分析儀穩定可靠運行而進行的維修管理的相關內涵。包括普洛帝油液顆粒度分析儀資產的物質運動形態,即普洛帝油液顆粒度分析儀的安裝,使用,維修直至拆換,體現出的是普洛帝油液顆粒度分析儀的物質運動狀態。
英國普洛帝分析測試集團分析儀器事業部在倫敦和西安兩地向液體顆粒檢測行業發布其新一代升級技術-第八代顆粒檢測技術,其第八代雙激光窄光顆粒檢測傳感器技術結合工業4.0進行了創新性的研究,通過使用物聯網、數據分析、機器學習和AI技術,使用戶準確得到液體顆粒檢測數據,將檢測中的參數設定,校準標定,測試信息數據化、智慧化,最后達到快速,有效,個性化的的不同場景的創新應用。
英國普洛帝分析測試集團分析儀器事業部在倫敦和西安兩地向液體顆粒檢測行業發布其新一代升級技術,通過使用物聯網、數據分析、機器學習和AI技術,使用戶準確得到液體顆粒檢測數據,將檢測中的參數設定,校準標定,測試信息數據化、智慧化,最后達到快速,有效,個性化的的不同場景的創新應用。